רגולציה ורישום מוצרים
שירותים משפטיים, רגולציה וייעוץ בינלאומי במכשור רפואי
משרד עורכי הדין דניאלה לוי מביא עמו מעל ל-27 שנות ניסיון ומומחיות בתחומי הרגולציה, הרפואה ואבטחת האיכות עבור חברות בתעשיית המכשור הרפואי. למשרד ניסיון עשיר ומוכח בעבודה מול חברות ייצור ושיווק מובילות במגזר הרפואי, בדגש על חקיקה, תקינה, ורגולציה מקומית ובינלאומית. אנו מתמחים בניהול התקשרויות מול גופים בודקים אירופאיים (Notified Bodies), התוויית אסטרטגיות כניסה אופטימליות לשווקים באירופה ובארה"ב, ועריכת הסכמי הפצה מורכבים בארץ ובעולם.
מתוך היכרות מעמיקה זו, משרדנו מציע מעטפת משפטית ורגולטורית מקיפה לחברות המבקשות לפעול בשווקים המובילים בעולם: ישראל, ארה"ב (FDA), האיחוד האירופאי (EU MDR 2017/745), קנדה (Health Canada). אנו מלווים ומסייעים בהתוויית הדרך העסקית והאסטרטגית לכניסה חלקה, בטוחה ומהירה לשווקים אלו, תוך הקפדה על עמידה מלאה בכל דרישות התקינה והחוק הרלוונטיות.
השירותים המשפטיים והרגולטוריים שלנו כוללים:
- רישום מוצרים רפואיים בינלאומי: ביצוע, הכנה והגשת תיקי רישום לקבלת אישורים שיווקיים בכל מדינות היעד (אישורי אמ"ר בישראל, הגשות 510(k) ו-De Novo בארה"ב, תהליכי CE Mark באירופה, ורישום מול Health Canada בקנדה).
- ייעוץ משפטי וחוות דעת מקצועיות: מתן חוות דעת משפטיות ורגולטוריות מורכבות בנושאי מכשור רפואי, דיני בריאות, והסדרת יחסי יצרן/מפיץ.
- הסכמים בינלאומיים: ניסוח ועריכת הסכמי התקשרות מסחריים מול מפיצים, יצרנים, הסכמי מותג פרטי (Private Label) ושיתופי פעולה גלובליים.
- ליווי משפטי למערכות איכות: מתן ייעוץ משפטי ורגולטורי שוטף בנוגע לדרישות של מערכות איכות, התאמתן לחוקים המקומיים ולשווקים הבינלאומיים, ומוכנות מלאה לביקורות של הגופים המוסמכים (כגון ה-FDA או הגוף הבודק האירופי - Notified Body).
- אפיון וסיווג מוצרים (Classification): ניתוח משפטי וטכנולוגי מקדים לקביעת רמת הסיכון של המכשיר הרפואי והגדרת מסלול הרישום האופטימלי והמהיר ביותר עבורו.
נשמח לעמוד לרשותכם, ללוות אתכם צעד אחר צעד, ולהעניק לכם את הביטחון המשפטי והרגולטורי הנדרש להצלחה בשוק הגלובלי. אתם מוזמנים לפנות אלינו כבר עכשיו לפגישת ייעוץ ראשונית.
פרטי התקשרות:
עו"ד דניאלה לוי | משרד עורכי דין
טלפון : 054-8318602
דוא"ל : DanielaLevyLaw@gmail.com
