ייעוץ רגולציה למכשור רפואי
שירותי רגולציה ורישום אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) בישראל
בעולם המכשור הרפואי הדינמי, עמידה בדרישות הרגולציה היא תנאי סף קריטי להצלחה עסקית. כמשרד עורכי דין המתמחה ברגולציה רפואית, אנו מעניקים ליווי משפטי ומקצועי מקיף מול יחידת האמ"ר במשרד הבריאות הישראלי, תוך שילוב ייחודי בין הבנה רגולטורית עמוקה לבין הגנה משפטית על האינטרסים שלכם.
רישום מוצרים ואישורי יבוא: השער שלכם לשוק הישראלי
רישום אמ"ר בישראל מחייב דיוק, ידע, מקצועיות וניסיון בתחום רישום האביזרים והמכשור הרפואי והעבודה מול מערכות משרד הבריאות.
אנו מלווים אתכם בכל שלבי הדרך:
- אסטרטגיית רישום וסיווג (Classification): אפיון המוצר וקביעת רמת הסיכון שלו (Class I, II, III) המכתיבה את מסלול הרישום הנדרש.
- הגשת בקשות לרישום וחידוש פנקס האמ"ר: טיפול מקצועי מקצה לקצה בהגשת תיקי מוצר חדשים וחידוש אישורים קיימים כדי להבטיח רציפות שיווקית.
- הנפקת אישורי יבוא: ליווי שוטף בהוצאת אישורי יבוא תקופתיים וחד פעמיים, הבטחת התאמה למכס המאפשרים לשחרור הסחורה ללא עיכובים מיותרים.
- בדיקת תיק טכני: בחינה בקורתית של מסמכים היצרן והתאמתם לדרישות הישראליות (כולל אישורי Free Sale, CFG, הוכחת אישור רשות מוכרת בחו"ל ועוד).
למידע נוסף ופירוט מלא על שירותי הייעוץ והאסטרטגיה שלנו
הנכם מוזמנים לבקר באתר הנוסף שלנו, המתמקד בשירותי ייעוץ רגולטורי ואבטחת איכות גלובליים: www.SterlingMedicalRegistration.com
משרד עו"ד דניאלה לוי, מביא איתו ניסיון קודם של מעל 27 שנים בתחום הרגולציה ואבטחת האיכות לחברות בתחום המכשור הרפואי. ניסיון עתיר מול חברות יצרניות ומשווקות מתחום המכשור הרפואי, בתחומים של חקיקה, תקינה ורגולציה מקומית ובינלאומית, התקשרויות מול גופים בודקים אירופאיים, אסטרטגיה נכונה והליך כניסה מתאים לשווקים האירופאיים והשוק האמריקאי, הסכמי מפיצים מקומיים ובינלאומיים, הטמעת מערכות איכות, ניהול סקר סיכונים, דו"חות כספיים, טיפול בפטנטים וסימנים מסחריים וכל זאת תוך הבנה תהליכית חוצה ארגון.
המשרד מביא איתו ניסיון והתמחות משפטית בתחומי המשפט אזרחי-מסחרי הכולל חוזים, הסכמים וקניין רוחני. המשרד הינו משרד בוטיק המביא איתו מכלול שירותים ועוסק גם בתחומים של דיני משפחה, צוואות וירושות, מקרקעין ונדל"ן, פשיטת רגל והוצאה לפועל.
