המעטפת המשפטית והשירותים הנלווים
מעטפת משפטית ושירותים נלווים: סינרגיה של חוק ורגולציה
בעולם המתפתח במהירות האור, חברות מכשור רפואי זקוקות למענה משולב, חוצה ארגון, הפועל בסנכרון מלא בין הממשקים הפנים-ארגוניים לזירה הבינלאומית. אנו מספקים פתרונות משפטיים המשלבים תאימות קפדנית לרגולציה הרפואית עם הגנה משפטית איתנה תחת החוק המקומי והבינלאומי.
המומחיות המשפטית שלנו בשירות העסק שלכם
היתרון הייחודי של משרדנו טמון בראייה משפטית רחבה המגבה כל צעד רגולטורי בהגנה חוזית ועסקית:
- תמיכה חוזית ורגולטורית גלובלית: עריכת הסכמי מפיצים וספקים מורכבים בפריסה עולמית. אנו מתמחים בניסוח חוזים הלוקחים בחשבון את השינויים הדינמיים בשוק המכשור הרפואי, תוך הגנה על האינטרסים המסחריים שלכם.
- הסכמי איכות (Quality Agreements): עיגון דרישות האיכות והרגולציה בתוך חוזים משפטיים מחייבים מול ספקי משנה, למניעת חשיפה משפטית וליקויים בשרשרת האספקה.
- ניהול אסטרטגי פנים-ארגוני: הסדרת התקשרויות מול עובדים, הכנת חוזי עבודה מותאמים לתעשייה וניסוח הסכמי סודיות (NDAs) לשמירה על הנכסים היקרים ביותר של החברה.
- ליווי בנכסים בלתי מוחשיים: ייעוץ וטיפול בפטנטים וסימנים מסחריים כחלק מאסטרטגיית הצמיחה והגנת הקניין הרוחני.
ניסיון של קרוב לשלושה עשורים בשטח
משרד עורכי דין דניאלה לוי אינו רק משרד משפטי; הוא נשען על ניסיון מעשי של מעל 27 שנים בתחומי הרגולציה ואבטחת האיכות. ניסיון עתיר זה מול חברות יצרניות ומשווקות, מאפשר לנו להציע הבנה תהליכית עמוקה הכוללת:
אסטרטגיית חדירה לשווקי ארה"ב (FDA) ואירופה (MDR).
התקשרויות מול גופים בודקים (Notified Bodies).
ניהול סקרי סיכונים, הטמעת מערכות איכות והבנה פיננסית של דוחות כספיים.
שירותי משרד הבוטיק שלנו
משרד עו"ד דניאלה לוי, מביא איתו ניסיון של מעל 27 שנים בתחום הרגולציה ואבטחת האיכות לחברות בתחום המכשור הרפואי. ניסיון עתיר מול חברות יצרניות ומשווקות מתחום המכשור הרפואי, בתחומים של חקיקה, תקינה ורגולציה מקומית ובינלאומית, התקשרויות מול גופים בודקים אירופאיים, אסטרטגיה נכונה והליך כניסה מתאים לשווקים האירופאיים והשוק האמריקאי, הסכמי מפיצים מקומיים ובינלאומיים, הטמעת מערכות איכות, ניהול סקר סיכונים, דו"חות כספיים, טיפול בפטנטים וסימנים מסחריים וכל זאת תוך הבנה תהליכית חוצה ארגון.
המשרד מביא איתו ניסיון והתמחות משפטית בתחומי המשפט אזרחי-מסחרי הכולל חוזים, הסכמים וקניין רוחני. המשרד הינו משרד בוטיק המביא איתו מכלול שירותים ועוסק גם בתחומים של דיני משפחה, צוואות וירושות, מקרקעין ונדל"ן, פשיטת רגל והוצאה לפועל.
השילוב בין מומחיות משפטית לידע וניסיון עתיר שנים, בנושאי רגולציה ואיכות בתחום המכשור הרפואי, מאפשר לנו להוביל אתכם לשווקים הגלובליים בביטחון, ביציבות ובמקצועיות ללא פשרות.
