אסטרטגיה רגולטורית גלובלית וליווי משפטי עסקי
המומחיות שלנו: רגולציה, איכות וליווי משפטי אסטרטגי
בעולם המכשור הרפואי, המפגש בין פיתוח טכנולוגי לדרישות החוק הוא נקודת הקצה שבה נמדדת הצלחה. אנו מספקים מעטפת מקצועית ייחודית המשלבת ליווי משפטי צמוד עם מומחיות רגולטורית רחבה, כדי להבטיח שהמוצר שלכם לא רק יקבל אישור – אלא יהיה מוגן ומסחרי בכל שוק שתבחרו.
ניהול אסטרטגיה ורישום גלובלי (Regulatory Affairs)
אנו בונים עבורכם את מפת הדרכים המדויקת ביותר לחדירה לשווקים הבינלאומיים, תוך ניהול סיכונים משפטי ורגולטורי מלא:
- אסטרטגיית רישום רב-לאומית: ניהול והגשת תיקי רישום מול רשויות הבריאות המובילות: ישראל (אמ"ר), ארה"ב (FDA) – כולל מסלולי 510(k) ו-De Novo, האיחוד האירופי (MDR) וקנדה (Health Canada).
- סיווג ואפיון (Classification): ניתוח מקצועי של רמת הסיכון של המוצר וקביעת מסלול האישור האופטימלי.
- ליווי בביקורות וייצוג: הכנה ומעבר ביקורות של גופים בודקים (Notified Bodies) וה-FDA, כולל שירותי נציגות רשמית (US Agent / PRRC).
- ניהול סקר סיכונים: ניהול סיכונים (Risk Management) וביצוע ולידציות מורכבות.
למידע נוסף ופירוט מלא על שירותי הייעוץ והאסטרטגיה שלנו
הנכם מוזמנים לבקר באתר הנוסף שלנו, המתמקד בשירותי ייעוץ רגולטורי ואבטחת איכות גלובליים: www.SterlingMedicalRegistration.com
משרד עו"ד דניאלה לוי, מביא איתו ניסיון קודם של מעל 27 שנים בתחום הרגולציה ואבטחת האיכות לחברות בתחום המכשור הרפואי. ניסיון עתיר מול חברות יצרניות ומשווקות מתחום המכשור הרפואי, בתחומים של חקיקה, תקינה ורגולציה מקומית ובינלאומית, התקשרויות מול גופים בודקים אירופאיים, אסטרטגיה נכונה והליך כניסה מתאים לשווקים האירופאיים והשוק האמריקאי, הסכמי מפיצים מקומיים ובינלאומיים, הטמעת מערכות איכות, ניהול סקר סיכונים, דו"חות כספיים, טיפול בפטנטים וסימנים מסחריים וכל זאת תוך הבנה תהליכית חוצה ארגון.
המשרד מביא איתו ניסיון והתמחות משפטית בתחומי המשפט אזרחי-מסחרי הכולל חוזים, הסכמים וקניין רוחני. המשרד הינו משרד בוטיק המביא איתו מכלול שירותים ועוסק גם בתחומים של דיני משפחה, צוואות וירושות, מקרקעין ונדל"ן, פשיטת רגל והוצאה לפועל.
